Plantevern

Off-label ordningen i Norge

Med bakgrunn i stadig færre godkjente plantevernmidler i små kulturer innførte Mattilsynet en off-label ordning i Norge. Ordningen ble formelt vedtatt som følge av at Landbruks- og matdepartementet den 19.12.2005 fastsatte en endringsforskrift til plantevernmiddelforskriften.

En off-label godkjenning gir mulighet for å bruke et allerede godkjent plantevernmiddel i andre bruksområder enn det den ordinære godkjenningen omfatter. I motsetning til en dispensasjonssøknad kreves det ingen støtte fra importør/tilvirker. Søker er ansvarlig for å skaffe til veie nødvendig dokumentasjon, utarbeide tilleggsetikett m.m.

I utgangspunktet kan alle som har autorisasjon for å bruke yrkespreparater søke om en off-label godkjenning, men i praksis er det først og fremst forsøksringer og lignende organisasjoner som sender en søknad på vegne av sine medlemmer.

Erklæring og tilleggsetikett

En off-label anvendelse vil være basert på biologiske forsøksdata/erfaringer av mindre omfang. Det kan derfor ikke garanteres for ønsket virkning, eller for eventuelle skader på kulturene. For å kunne tillate en off-label anvendelse, må den enkelte bruker undertegne en erklæring hvor det bekreftes at man selv vil stå ansvarlig for eventuelle skader og utilsiktet effekt. I tillegg må man ha en tilleggsetikett som viser hvordan midlet skal brukes på det aktuelle bruksområdet. Det er opp til den som søker om off-label godkjenning å informere aktuelle dyrkere om dette. Liste over alle off-label godkjenninger finner du på siden Preparatlister. Listen oppdateres hvert kvartal.

Samme godkjenningsperiode

En off-label godkjenning har samme godkjenningsperiode som det ordinære plantevernmidlet. Når off-label godkjenningen utgår, kan det ikke lenger søkes off-label godkjenning. Denne ordningen er faset ut med den gamle plantevernforskriften. Fra 1. juni 2015 ble EU’s artikkel 51 i forordning 1107/2009 implementert og harmoniseres nå med EU’s godkjenningsordning for registrering av plantevernmidler.

Minor use

Som en erstatning for bortfall av off-label ordningen er det i den nye forordningen gitt mulighet for utvidelser av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning (minor use). Skjema og veiledning finnes på Mattilsynets hjemmeside. Skriv ”minor use” i søkefeltet. Godkjenninger gitt etter artikkel 51 i forordningen 1107/2009 vil være tillatt å bruke for alle som har autorisasjonsbevis.

Gebyr

For behandling av ”minor use” søknader er gebyr satt til kr. 8660,- + kr. 100,- i fakturagebyr. Beløpet vil bli fakturert etter at søknaden er behandlet.

Kontaktpersoner:

Louis Elisabeth Arve, Jana Johansen Hladlovà og Kari Telfer.
Mattilsynet Ås, avdeling nasjonale godkjenninger. Tlf.nr. 22 40 00 00

Det er fortsatt en rekke off-label godkjenninger.
Se www.mattilsynet.no/planter/plantevernmidler/preparatlister

Print Friendly, PDF & Email