Plantevern

Off-label ordningen i Norge

Off-label-1Med bakgrunn i stadig færre god- kjente plantevernmidler i små kulturer har Mattilsynet innført en off-label ordning i Norge. Ordningen ble formelt vedtatt som følge av at Landbruks- og matdepartementet den 19.12.2005 fastsatte en endringsforskrift til plantevernmiddelforskriften.

En off-label godkjenning gir mulighet for å bruke et allerede godkjent plante- vernmiddel i andre bruksområder enn det den ordinære godkjenningen omfatter. I motsetning til en dispensasjonssøknad kreves det ingen støtte fra importør/ tilvirker. Søker er ansvarlig for å skaffe til veie nødvendig dokumentasjon, utarbeide tilleggsetikett m.m.

I utgangspunktet kan alle som har autorisasjon for å bruke yrkespreparater søke om en off-label godkjenning, men i praksis er det først og fremst forsøksringer og lignende organisasjoner som sender en søknad på vegne av sine medlemmer.

Erklæring og tilleggsetikett

En off-label anvendelse vil være basert på biologiske forsøksdata/erfaringer av mindre omfang. Det kan derfor ikke garanteres for ønsket virkning, eller for eventuelle skader på kulturene. For å kunne tillate en off-label anvendelse, må den enkelte bruker undertegne en erklæring hvor det bekreftes at man selv vil stå ansvarlig for eventuelle skader og utilsiktet effekt. I tillegg må man ha en tilleggsetikett som viser hvordan midlet skal brukes på det aktuelle bruks- området. Det er opp til den som søker om off-label godkjenning å informere aktuelle dyrkere om dette. Liste over alle off-label godkjenninger finner du på siden Preparatlister. Listen oppdateres hvert kvartal.

Samme godkjenningsperiode

En off-label godkjenning har samme godkjenningsperiode som det ordinære plantevernmidlet. Når off-label godkjenningen utgår, kan det ikke lenger søkes off-label godkjenning. Denne ordningen er faset ut med den gamle plantevernforskriften. Fra 1. juni 2015 ble EU’s artikkel 51 i forordning 1107/2009 implementert og harmoniseres nå med EU’s godkjenningsordning for registrering av plantevernmidler. Skriv ”minor use” i søkefeltet. Godkjenninger gitt etter artikkel 51 i forordningen 1107/2009 vil være tillatt å bruke for alle som har autorisasjonsbevis.

Minor use

Som en erstatning for bortfall av off-label ordningen er det i den nye forordningen gitt mulighet for utvidelser av godkjenninger for bruksområder av mindre betydning (minor use). Skjema og veiledning finnes på Mattilsynets hjemmeside.

Gebyr

For behandling av ”minor use” søknader er gebyr satt til kr. 8660,- + kr. 100,- i fakturagebyr. Beløpet vil bli fakturert etter at søknaden er behandlet.

Kontaktpersoner:

Synnøve Kjos Frank, Jana Johansen Hladlovà og Kari Telfer.
Mattilsynet Ås, avdeling nasjonale godkjenninger. Tlf.nr. 22 40 00 00

Det er fortsatt en rekke off-label godkjenninger.
Se www.mattilsynet.no/planter/plantevernmidler/preparatlister

Print Friendly, PDF & Email
  • ad-1636